Erfiðleikar sem nú steðja að íslenskum lyfjamarkaði eru efni fréttar hjá alþjóðlegu heilbrigðisfréttaveitunni Scrip í gær. Þar segir að framtíð Lyfjastofnunnar sé óviss vegna efnahagsástandsins á Íslandi. Sú fyrirætlun stofnunarinnar að fjölga starfsfólki og gera sig frekar gildandi í lyfja- og skráningarmálum í Evrópu sé í uppnámi vegna niðurskurðar, sem kemur þannig út að hluta af tekjum stofnunarinnar er haldið eftir í ríkissóði.

Vitnað er í Sif Ormarsdóttur, lækni hjá Lyfjastofnun, þar sem hún segir að stofnunin sé í afar erfiðri stöðu. Íslensk stjórnvöld hafi í janúar á þessu ári byrjað að setja hömlur á fjármál stofnanna, án þess að taka tillit til þess hvort þær fjármagni sig að einhverju leyti sjálfar eða séu á fjárlögum. Sif segir að fyrir þann tíma hafi stofnunin getað ráðið fleira starfsfólk og aukið skráningar- og þjónustustarfsemi sína í samræmi við auknar tekjur, en nú, með föstum fjárlögum, renni allar tekjur beint í ríkissjóð og skili sér ekki allar til baka. Sif segir stofnunina taka fullan þátt í nánu samstarfi lyfjastofnana í Evrópu og sé sífellt mikilvægari hlekkur í umsóknar- og skráningarferli fjölda lyfjafyrirtækja í Evrópu en sú staða sem nú sé uppi hafi orðið til þess að stofnunin geti ekki staðið undir auknum starfsmannafjölda og fleiri verkefnum og að það sé vandamál.

Frétt Scrip má sjá hér og í heild sinni hér á eftir:

Icelandic medicines regulator faces an uncertain future

Publication Date: 07-Jun-2010

The Icelandic Medicines Agency (IMA), which will mark its tenth anniversary on 1 November, is facing an uncertain future.
Plans by the IMA to take on more staff and play an even greater role in the European network of medicines agencies, for example, may have to be reconsidered now that the Health Ministry is responsible for setting the agency's budget.

Due to the difficult financial situation in Iceland, the government in January began putting restraints on spending by governmental agencies without taking into account whether their income is through fees or contributions from the governmental budget. Before these restrictions were in place, the agency could recruit more staff and increase its regulatory activities in accordance with its income, explained Dr Sif Ormarsdottir , a clinical assessor at the IMA and Iceland's representative at the European Medicines Agency. However, under the new, fixed-budget regime, any profits gained through regulatory activities might be transferred to the national treasury.
"We cannot re-invest and this is a problem," Dr Ormarsdottir said. "We had planned to get more people, more expertise to take on more projects, but now we cannot do this."

The Icelandic agency plays a full role in the European network of medicines agencies. For example, it is very involved in preparing scientific advice for companies that submit marketing authorisation applications to the EMA, and receives three to four requests for this each month. "We're very active in this field and this is important because not every country sits on the scientific advice working party," explained Dr Ormarsdottir.

The above is an excerpt from an interview published by The Regulatory Affairs Journal - Pharma in which Sif Ormarsdottir discusses progress by the Icelandic Medicines Agency and the challenges it faces. To sign up for a free trial and access the full text of the above article, go to www.rajpharma.com

Faraz Kermani is a principal analyst at Informa Business Information, the publisher of RAJ Pharma .
Source: Scrip World Pharmaceutical News.