EFPIA óskar eftir samráði í kjölfar ákvörðunar Evrópuþingsins um innleiðingu nýrra reglna um lyfjaprófanir

09.05.2014

efpiasmallSamkeppni á alþjóðavettvangi fyrir lyfjaprófanir og lyfjarannsóknir verður sífellt harðari. Nýjum Evrópureglum er ætlað að auka skilvirkni og auka samkeppnishæfni landa ESB sem miðstöðvar fyrir lyfjaprófanir og –rannsóknir. Samtök evrópskra frumlyfjaframleiðenda, EFPIA, fagna ákvörðun Evrópuþingsins sem samþykkti einróma að innleiða nýjar reglugerðir er lúta að lyfjaprófunum. Þær hafi m.a. í för með sér aukið aðgengi sjúklinga að nýjum lyfjum í löndum sambandsins.

 

Að mati EFPIA hefði Evrópa að óbreyttu átt á hættu að missa stöðu sína sem ákjósanlegur staður fyrir slíkar prófanir. Samtökin telja að með nýju reglunum verði auðveldara að samræma og samstilla lyfjaprófanir í löndum Evrópusambandsins með stöðluðum verklagsreglum og samhæfðum prófunum.

 

Richard Bergström, framkvæmdastjóri EFPIA, segir reglurnar skref í rétta átt að samræmdu og árangrursríku regluverki um framkvæmd klínískra rannsókna í Evrópu. Hann fagnar jafnframt því aukna gegnsæi sem nýju reglurnar gera ráð fyrir, en þær kveða m.a. á um ríka persónuvernd í meðferð persónuupplýsinga og trúnaðarupplýsinga af hálfu lyfjaiðnaðarins. „Það er í samræmi við stefnu og siðareglur EFPIA um meðferð trúnaðargagna. Á hinn bóginn er enn verk að vinna,“ sagði Bergström, og vísar til þess að sum upphaflegu markmiðanna hafi ekki náð fram að ganga að þessu sinni.

 

Árangur af þessari nýju löggjöf veltur á framkvæmdinni og hvernig henni verður beitt þegar á reynir. Þess vegna er mjög mikilvægt að samráð verði haft við alla hlutaðeigandi hagsmunaaðila um það hvernig innleiðingin fari fram og hvernig eigi að túlka innihald reglnanna. Það er mikilvægt að allir fái tækifæri til að leggja sitt að mörkum við það verkefni. Markmiðið er á endanum að leiða í gildi betra kerfi en það sem fyrir er, kerfi sem stuðli að frekari nýsköpun og rannsóknum í lyfjaiðnaðinum, sem jafnframt leiði til aukinnar velferðar almennings.

 

Nánari upplýsingar

Smelltu hér til að sjá ályktun EFPIA í heild sinni.

Um Frumtök

Frumtök eru samtök frumlyfjaframleiðenda á Íslandi. Tilgangur Frumtaka er að efla og dýpka umræðu um lyfjamál og að gæta þess að sameiginlegir hagsmunir framleiðenda frumlyfja á Íslandi og á alþjóðavísu og almennings fari saman. Frumtök vilja með málflutningi sínum stuðla að framþróun íslenska heilbrigðiskerfisins, að rannsóknum og þróun lyfja hér á landi og að annast sameiginleg mál frumlyfjaframleiðenda á Íslandi. 

Hafa samband

Frumtök
Húsi atvinnulífsins
Borgartúni 35
105 Reykjavík

Sími: 588 8955

frumtok@frumtok.is

Fylgstu með

Skráðu þig á póstlistann


© 2015 Frumtök.