Kortlagning umhverfis leyfisskyldra lyfja á Íslandi

20.10.2014

- Miklar brotalamir í stjórnsýslu og aðgengi að árangursríkum lyfjum
- Ísland hefur dregist aftur úr

GylfiÚt er komin skýrsla hvar umhverfi leyfisskyldra lyfja á Íslandi er kortlagt. Skýrslan var unnin fyrir Frumtök. Höfundur hennar er Gylfi Ólafsson, heilsuhagfræðingur og doktorsnemi við Karolinska Institutet í Stokkhólmi (http://ihh.is). Í skýrslunni er hvorki tekin afstaða til þess nákvæmlega hvaða forsendur eigi að liggja til grundvallar ákvörðunum um hvaða lyf skuli notuð, né til þess hversu miklu fé skuli varið til lyfjakaupa almennt.

Höfundur setur hins vegar fram þá kröfu að ákvarðanataka um notkun dýrra lyfja sé fagleg, gagnsæ, innan tímamarka og samkvæmt gildandi lögum. Skýrslan sýnir að mikið vantar uppá að svo sé. Stjórnsýslan er víða óvönduð, ágreiningur er um hvort farið er að lögum, tímamörk eru ekki virt og mikið skortir á gagnsæi í vinnubrögðum opinberra stofnana. Á heildina litið eru afleiðingarnar þær að á undanförnum árum hafa einungis örfá ný lyf hafa hlotið samþykki hér á landi, ólíkt því sem sjá má á Norðurlöndunum, en þar eru hvarvetna komin í notkun lyf sem ekki eru aðgengileg alvarlega veikum einstaklingum í íslenska heilbrigðiskerfinu.

Ný́ lög um dýr og vandmeðfarin lyf

Í maí́ 2013 tóku gildi ný́ lög um dýr og vandmeðfarin lyf, svokölluð leyfisskyld lyf. Lögin miðuðu að því að samræma ákvarðanatöku um það hvaða lyf skyldu hljóta greiðsluþátttöku ríkisins og hvaða lyf ekki. Markmið þessarar skýrslu var að kortleggja þetta kerfi, greina hvernig það var innleitt og lýsa hvernig umsóknum um leyfisskyld lyf hefur reitt af á því tæpa 1 ½ ári sem liðið er frá því að lögin tóku gildi. Skýrslan byggir á gögnum frá markaðsleyfishöfum, ýmsum opinberum gögnum og samtölum.

Í Lyfjagreiðslunefnd situr fulltrúi Sjúkratrygginga Íslands og Landspítali fær umsóknir til nefndarinnar til umsagnar. Nefndin hefur það hlutverk að ákveða að fenginni umsókn frá́ markaðsleyfishafa hvort verð lyfs sá í ásættanlegu samhengi við meðferðarlegt gildi þess. Sé hagrænt mat Sjúktratrygginga og klínískt mat Landspíta jákvætt, og verð lyfs telst nógu gott, skal Lyfjagreiðslunefnd samþykkja greiðsluþátttöku. Telst lyfið þá vera leyfisskylt, og liggur þar með fyrir samþykki yfirvalda til að greiða fyrir lyfið. Sú ákvörðun tekur þó ekki gildi fyrr en klínískar leiðbeiningar hafa verið skrifaðar fyrir lyfið, nokkuð sem engin tímamörk eru á hvenær skuli liggja fyrir.

Nær engin ný lyf tekin í notkun

Við gildistöku laganna voru sett á lista leyfisskyldra lyfja þau dýru og vandmeðförnu lyf sem notuð höfðu verið fram að því. Skýrslan hefur m.a. leitt eftirfarandi í ljós:

  • Á því 1 ½ ári sem liðið er frá gildistöku lyfjanna hafa sjö ný lyf fengið leyfisskyldu og verið birt á opinberum lista þar um. Þrjú þeirra eru ekki frumlyf og fengu því leyfisskylduna sjálfkrafa. Eitt þessara lyfja hafði verið notað áður en nýju lögin tóku gildi og var ekki á listanum við gildistöku laganna. Eitt þessara 7 lyfja hefur ekki verið notað.
    • Þau lyf sem hafa farið í gegnum ferlið samkvæmt uppleggi laganna og verið notað eru því aðeins tvö. Á sama tíma hefur þremur lyfjum verið synjað um leyfiskyldu af Lyfjagreiðslunefnd og fjórum lyfjum sem áður höfðu fengið leyfisskyldu hafnað um greiðsluþátttöku af Sjúkratryggingum.

Stjórnsýslulög ekki virt

Ágreiningur er meðal ríkisstofnana um það hvernig túlka eigi lögin, og þá sérstaklega um það hvort samþykkt leyfisskyldu feli í sér loforð um greiðsluþátttöku. Sjúkratryggingar álíta að um tvær aðskildar ákvarðanir sé að ræða, á meðan Lyfjagreiðslunefnd telur að leyfisskylda feli í sér loforð um greiðsluþátttöku (í nefndinni situr fulltrúi Sjúkratrygginga).

Sjúkratryggingar fara ekki að tilmælum velferðarráðuneytisins

  • Velferðarráðuneytið hefur sent Sjúkratryggingum tvö óvenjubeinskeitt bréf, í september 2013 og aftur nú í águst s.l. þar sem túlkun Sjúkratrygginga á lögunum er hafnað og lagt hart að stofnuninni að breyta verklagi sínu. Ekki er að sjá að Sjúkratryggingar hafi farið að tilmælum ráðuneytisins.

Ógegnsæi

  • Ákvarðanir Sjúkratrygginga og að nokkru marki Lyfjagreiðslunefndar eru ógagnsæjar, fundargerðir eru ekki birtar opinberlega og óskum markaðsleyfishafa lyfja um gögn og rökstuðning er ekki sinnt fyrr en í kjölfar kæru á synjun um veitingu upplýsinga.

Tímamörk ekki virt

  • Frá gildistöku laganna, hafa ellefu umsóknir verið sendar inn. Af þeim hefur sex verið svarað innan 90 daga tímamarka sem sett eru í reglugerð.

 Sjá nánar um ofangreind atriði í kaflanum Umræða, bls. 45 og Niðurlagi bls. 48 í skýrslunni.

 

Varðandi kostnað og innleiðingu er ljóst að Ísland hefur dregist verulega aftur úr nágrannaþjóðunum. Neðangreindar töflur eiga við um krabbameinslyf í flokkunum L01XC og L01XE.

MA

Skýring

Heildarsala á lyfjum á árunum 2011–14 í dönskum krónum á íbúa. Svarta línan er vegið meðtaltal Norðurlandanna að Íslandi utanskyldu. Athygli er vakin á mismunandi skala; nýlegu lyfin seljast allsstaðar minna en þau eldri. Heimild: samantekt unnin af Roche. Til að koma Íslandi aftur upp í meðaltalið í þessum lyfjaflokkum þarf ekki nema rétt um 100 mkr. á ári.

 

Frumtök fagna því að sett hafi verið upp kerfi fyrir dýr og vandmeðfarin lyf. Nú þegar reynsla er komin á kerfið sbr. skýrslu frá IHH kalla Frumtök eftir bættu aðgengi sjúklingar að nýjum meðferðarúrræðum með:

Skýru, tímasettu og gagnsæu ferli – þessu má ná fram með:

  • Staðfestingu fyrir því að LGN fari með ákvörðunarvald
  • Samþykki fyrir því að klínískar leiðbeiningar verði fjarlægðar úr ferlinu eða settar inn í ferlið og sett skýr tímamörk.
  • Samþykki fyrir því að Ísland beri sig ekki saman við NICE og þörf á viðmiðunarlöndum verði þrjú í stað fjögurra.

 

Fjármögnun verði tryggð fyrir bættum meðferðarúrræðum – þessu má ná fram með:

  • Þörfin fyrir fjármögnun á nýjum/bættum meðferðum verði viðurkennd.
  • Samþykki fyrir mikilvægi þess að nýta sparnað fyrir nýjungar.
  • Umfjöllun um forgangsröðun og hvar við viljum standa meðal þjóða.

Um Frumtök

Frumtök eru samtök frumlyfjaframleiðenda á Íslandi. Tilgangur Frumtaka er að efla og dýpka umræðu um lyfjamál og að gæta þess að sameiginlegir hagsmunir framleiðenda frumlyfja á Íslandi og á alþjóðavísu og almennings fari saman. Frumtök vilja með málflutningi sínum stuðla að framþróun íslenska heilbrigðiskerfisins, að rannsóknum og þróun lyfja hér á landi og að annast sameiginleg mál frumlyfjaframleiðenda á Íslandi. 

Hafa samband

Frumtök
Húsi atvinnulífsins
Borgartúni 35
105 Reykjavík

Sími: 588 8955

frumtok@frumtok.is

Fylgstu með

Skráðu þig á póstlistann


© 2015 Frumtök.